Wockhardt v ZDA odpokliče več kot 109.000 steklenic zdravila za hipertenzijo

Dve Wockhardtovi tovarni so lani prepovedali izvoz v ZDA.

Wockhardt Ltd odpoklicuje 109.744 steklenic zdravila za visok krvni tlak v ZDA, potem ko ni uspelo pri testu raztapljanja, je dejala ameriška uprava za hrano in zdravila.





Odpoklic metoprolol sukcinata se je začel aprila in je bil v sredo pozno objavljen na spletnem mestu FDA. Metoprolol sukcinat s podaljšanim sproščanjem je cenejša generična oblika zdravila Toprol z blagovno znamko AstraZeneca Plc.

TO Wockhardt Ltd Tiskovni predstavnik se v četrtek ni takoj odzval na prošnjo za komentar.

Običajno se izvajajo testi raztapljanja, da se preveri čas, ko se učinkovina v zdravilu sprosti v telo, in pomaga napovedati, kako zdravilo deluje v telesu.

Odpoklici zdravil proizvajalcev zdravil niso redki, vendar je Wockhardt že zapleten v regulativne težave.

Dvema njegovim proizvodnim obratom so lani prepovedali izvoz v ZDA, potem ko je FDA ugotovila kršitve proizvodnih standardov, za katere je agencija menila, da bi lahko ogrozile kakovost zdravil. Ena od teh rastlin je proizvajala metoprolol sukcinat za ZDA.

Na spletnem mestu FDA so zapisali, da so bili odpoklicani loti izdelani v tovarni Wockhardt v Mumbaju.