Absorb BVS, Absorb GT1 BVS stents: Abbott predloži načrt za preskuse faze 4 osrednjemu regulatorju za zdravila
Študije so pokazale povečano tveganje za 'neželene srčne dogodke' pri bolnikih, ki so prejemali BVS
Reprezentativna slika (AP Photo/Alexander Zemlianichenko, datoteka)
Abbott je 22. junija predložil načrt za preskušanje faze 4 svojih dveh stentov naslednje generacije-Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) in Absorb GT1 BVS-Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). so bili delno umaknjeni iz Avstralije in Evrope, potem ko so najnovejše študije pokazale, da obstaja večje tveganje za hude srčne dogodke pri bolnikih, ki so prejemali BVS, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli starejši stent za odstranjevanje zdravil z imenom Xience. Medtem CDSCO do 7. julija ni prejel nobenega poročila o neželenih dogodkih v zvezi z omenjenima dvema stentoma naslednje generacije.
Indijski osrednji regulator za zdravila je 7. aprila izdal opozorilo o medicinskih pripomočkih, v katerem je od zdravnikov in pacientov zahteval, naj poročajo o vseh neželenih dogodkih, povezanih z uporabo teh dveh stentov. Glede na razpoložljive evidence ta urad ni prejel nobenega poročila o neželenih dogodkih, je CDSCO navedel v odgovoru z dne 7. julija 2017 na vlogo, vloženo v skladu z Zakonom o RTI, 2005 Indian Express .
CDSCO je v svojem odgovoru RTI dodal: Priporočila Predmetnega strokovnega odbora (SEC) so bila sporočena podjetju in podjetje je tej pisarni 22. junija 2017 predložilo prihodnji načrt, o katerem bodo razpravljali na prihodnjem zasedanju SEC. Preskušanje faze 4 je zadnja faza kliničnih poti. Naslednji sestanek SEC (kardiovaskularni in ledvični), na katerem bi preučili načrt podjetja in ga nato odobrili, se bo po besedah višjega uradnika CDSCO verjetno zgodil po dveh do treh tednih.
Zadeva, povezana s preskusi faze 4 omenjenih dveh stentov, je bila prvič obravnavana na sestanku SEC, ki je bil 18. aprila 2017. Po podrobnem premisleku na tem sestanku je odbor menil, da mora podjetje pripraviti prihodnji načrt. vsakega pacienta, ki mu je bil implantiran, je treba sistematično spremljati v registru/preskusu faze 4, protokol pa predložiti v pregled in odobritev.
Tiskovni predstavnik družbe Abbott se ni odzval na vprašanja, ki jih je poslal The Indian Express. NPPA je 13. februarja omejila cene koronarnih stentov - zgornja meja cen pri Absorb GT1 BVS ni bila na višji ravni, kot je zahtevalo podjetje. Zanimivo je, da je SEC 18. aprila Abbottu rekel, naj izvede preskuse 4. faze z ustreznimi protokoli, vendar je družba 21. aprila Nacionalnemu organu za farmacevtske cene (NPPA) povedala, da želi umakniti Absorb GT1 BVS z indijskega trga, saj je njegova prodaja postala komercialno neuporaben po zgornji meji cene stenta.
Pet dni kasneje je NPPA zavrnila Abbottovo prošnjo za odstop in navedla, da zakonski obrazec IV, priložen njihovemu pismu z zahtevo, ni bil ustrezno podpisan. 13. februarja so bile zgornje meje golih kovinskih stentov določene na 7.260 Rs za kos, stenti za eluiranje drog in BVS pa 29.600 Rs na kos. Dne 31. marca so bile omejitve cen za NPPA povišane na 7.400 oziroma 30.180 Rs.
Medtem ko je zavrnila vlogo za odstranitev stenta, je NPPA dodala opozorilo glede enega od Abbottovih stentov, proti kateremu so ukrepali mednarodni regulatorji. Regulator cen je v svojem memorandumu od 26. aprila navedel: Če pa Abbott Healthcare India Ltd. ugotovi, da „Absorb BVS“ ne more odpraviti „varnostnih pomislekov“, ki so jih že izrazili USFDA, EU, avstralska vlada TGA, CDSCO in drugi, podjetje se lahko kadar koli obrne na NPPA pred obdobjem, navedenim v točki 5 (a) zgoraj, pri čemer jasno navede razloge za umik zaradi „varnostnih pomislekov“.
Regulator cen je Abbottu tudi svetoval, naj bo previdnejši in odgovornejši pri sprejemanju takšnih poslovnih odločitev glede na zavezo vlade, da bo ljudem zagotovila cenovno dostopnost in razpoložljivost vseh osnovnih zdravil.
